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710公海线路检测新闻

710公海线路检测磷酸奥司他韦、普罗雌烯原料药获批上市

发布时间：2024-06-24

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近日，山东金城医药集团股份有限公司全资子公司北京金城泰尔制药有限公司（以下简称“金城泰尔”）收到北京市药品监督管理局下发的《药品GMP符合性检查告知书》，其申报的磷酸奥司他韦原料药生产线、普罗雌烯原料药生产线通过《药品生产质量管理规范》符合性检查。

磷酸奥司他韦是其活性代谢产物（奥司他韦羧酸盐）的前体药物，奥司他韦羧酸盐是选择性的流感病毒神经氨酸酶抑制剂。目前国内磷酸奥司他韦的相关剂型为胶囊、颗粒剂和干混悬剂，临床上主要适用于成人、1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗，成人、13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

普罗雌烯是一种合成雌激素，局部用于治疗外阴阴道萎缩症状，并加速外阴阴道手术或创伤（例如产后）后的伤口愈合。国内普罗雌烯的相关剂型有软胶囊、乳膏剂及阴道片。该产品在国外40多个国家已临床使用40余年，在许多国家是治疗阴道感染和萎缩性阴道炎的一线药物。

本次金城泰尔磷酸奥司他韦原料药和普罗雌烯原料药生产线通过药品GMP符合性检查，标志着磷酸奥司他韦原料药、普罗雌烯原料药可以在国内生产并上市销售，丰富了公司原料药产品管线。同时，普罗雌烯原料药生产线通过GMP符合性检查，有利于进一步完善公司原料药制剂一体化产业链，提升市场竞争力。